5月13日讯  几年前,欧盟推出的传统草药新政,把几乎全部中药挡在门外,而将于今年7月正式执行的欧盟原料药指令,也一度让中国企业忧心忡忡。不过,昨日记者获悉,针对欧盟的原料药新规,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药总局”)已发布文件,要求省级药监部门应配合为原料药生产企业提供相关资质证明,这让企业悬了两年的心终于可以落地了。

 

食药总局介绍,凡取得我国《药品生产许可证》 企业生产的具有药品批准文号的原料药,或取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药,均可出具出口欧盟原料药证明文件。不过,对于上述第二种情况,企业还需接受省级食品药品监督管理部门的生产现场检查。

 

另外,按照规定,省级药监部门出具相关证明文件后,如在随后的检查中,需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的,应在做出决定的24小时内将有关信息向总局通报,由总局统一将信息向欧盟方面通报。

 

据了解,2011年6月,欧盟颁布的2011/62/EU号新指令(即“62号令”)要求,从2013年7月起,所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明,并保证符合“出口国GMP(药品生产质量管理规范)相当于欧盟标准”等严格性要求。按照欧盟方面的说法,62号令旨在提高药品进口门槛,防止假药流入正规销售渠道。但不少药企认为,这其实是一种贸易壁垒手段。

 

    数据显示,中国原料药出口已居世界第一位,欧盟是中国原料药出口的主要市场之一,故其颁布的62号令要求出口企业出具相关的证明文件,一度引起国内原料药企业的恐慌。不过,值得注意的是,即使有了食药总局撑腰,我国 医药 产品出口状况仍旧面临重重困难。“受国际市场需求不振、生产成本上升再加上国际贸易摩擦日益加重,国内监管环境趋严等因素影响,我国医药外贸发展的难度正不断加大。”医保商会相关负责人称。

 

 

上一篇：GMP认证对药品自动包装强制规定

下一篇：苏州医疗器械产业成全国示范