为促进药品研发创新、推动医药行业健康发展,2009年8月10日,广东省物价局出台了《药品差别定价办法(试行)》(以下简称《办法》)。现《办法》试行期满,针对该办法试行两年来实践工作中出现的新情况、新问题,省物价局通过开展政策评估、问卷调查、企业座谈等多种形式,广泛收集各方意见建议,对《办法》进行修订完善。经省政府法制办批准,9月18日,省物价局公布了新修订后的药品差别定价管理办法。修订后的《办法》主要对差别定价资格条件进行了进一步细化完善,使评定标准更加科学合理。
差别定价是指对符合资质的企业生产的特定药品,区别于一般药品定价原则制定或调整价格的行为,主要目的是运用价格杠杆鼓励研发创新和技术进步,充分体现质量差异,优质优价。2007年,国家发展改革委批复我省开展医疗服务和药品价格管理体制改革试点,赋予我省创新药品价格管理制度,区别药品不同质量层次实行单独定价、优质优价的特殊政策,在全国先行先试。自2009年8月试行药品差别定价以来,省物价局对三批共75种差别定价药品制定公布了最高零售价。
根据新《办法》,实施差别定价,应当履行资格条件认定、价格或成本调查(成本监审)、专家论证、征询意见、集体审议、价格公告等程序。属于国家定价管理权限的药品,还应当报国务院价格主管部门备案。差别定价药品的价格水平,根据药品创新程度、质量层次和产业发展方向对生产企业产品成本构成中的期间费用(销售费用、管理费用和财务费用)以及利润率实行差别标准。对专利、创新药品实行较高的期间费用率、销售利润率;对受保护的中成药、国家保密技术、保密处方药品以及国家鼓励发展的药品,适当放宽期间费用率和利润率控制标准。
根据新《办法》,满足下列条件之一的,可申请差别定价:一是依法实施保护获得市场独占权的药品,如中国专利保护药品、国家依法实施保密的品种或处方、获得国家批准保护的中药一级保护品种等。二是符合国家鼓励政策的药品,如获得国家级奖项的药品、获有国家颁发新药证书的预防性生物制品、出口到国际主流市场的药品制剂、国内首先仿制并获准上市的药品等。三是质量、疗效、安全性等具有显著优势的药品。如获得新版GMP认证,并通过与被仿制药进行质量一致性评价的仿制药品。
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