抓住全球经济一体化、国际产业结构调整的机遇，经过三十多年特别是近十年来改革开放和医药产业快速发展，我国医药工业总产值预计2012年完成1.88万亿元，实现利润总额1850亿元，实现出口交货值1550亿元，我国作为原料药生产和出口第一大国的地位进一步确立，已跃居世界第三大医药市场。
目前，我国医药行业正处在产业升级和结构调整关键时期，同时，亦处于矛盾凸显和风险期，其主要特征：产业结构不合理，大宗原料药产能过剩；产业集中度较低，低水平重复建设仍较严重；科技创新能力不强，国际竞争力较弱；生产成本较高，环保压力较大；经济运行存在下行风险，医药外贸面临困难和挑战。
党的十八大报告指出，要推进经济结构战略性调整，改善需求结构，优化产业结构，推动战略性新兴产业、先进制造业健康发展，加快传统产业转型升级，这为医药产业结构调整和转型升级，提高医药供给能力和国际竞争力，促进医药产业可持续健康发展进一步指明了前进方向。
大力调整产品、技术结构
在产业转型升级过程中，产品和技术结构调整至关重要。因此，医药企业要大力研发满足我国疾病谱中重大、多发性疾病防治需求的创新药物，如抗感染药、抗肿瘤药，心脑血管系统用药、内分泌系统用药、精神系统用药、免疫系统用药和疼痛控制类药物等。同时，要大力开发生产供应老年人用药、儿童用药和孤儿药等。要开发原料药生产新工艺、新技术，推广应用膜分离、手性技术、新型结晶、生物转化等，运用基因工程、细胞工程构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，提高质量、节能减排和降低成本。要开发制剂新技术，加强缓释、控释、透皮吸收、黏膜给药、靶向给药等新型制剂技术的研发和应用。
推动新版药品GMP实施
新版药品GMP的实施为制药企业升级和走向国际翻开崭新一页。当前，在新版药品GMP实施中存在的主要问题：一是重视硬件，轻视软件；二是等待观望；三是扶持政策不落实。对此，笔者建议：一是企业要结合新版药品GMP实施，稳步提升药品质量安全水平。二是政府部门应支持综合实力较强的企业在国内率先实施新版药品GMP认证，以起到对整个行业的示范和带动作用。三是建立和完善质量风险管理、变更控制、偏差处理、供应商审计、质量回顾分析、持续稳定性考察等一系列新的管理理念和制度。四是强化生产企业作为药品安全第一责任人的意识，加强全员、全过程、全方位质量管理，规范生产经营行为，提高员工素质，切实使药品生产质量管理水平跨上新台阶。相信随着各项扶持政策落实到位，新版药品GMP认证工作的实施必将进一步加快。
提高基本药物生产供应保障能力
党的十八大报告特别强调，要巩固基本药物制度。新医改的重点之一就是建立国家基本药物制度。建立基本药物生产供应保障体系，是建立国家基本药物制度的重要环节。国家首批基本药物目录307种，其中化学药205种，中药102种，基本药物目录依据购买力支付水平酌情调整扩大。对此，医药行业要适应基本药物需求不断增长的新形势，稳定生产，保障供应。同时，鼓励发展生产潜在需求大、厂家少和依赖进口的品种，重视基本药物相关原料药的同步发展。此外，还应推动兼并重组，进行技术改造，促进基本药物向优势企业集中，在确保产品质量的同时有效降低生产成本。
构建以企业为主体的技术创新体系
党的十八大报告提出，要实施创新驱动发展战略，着力构建以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系。在国家重大新药创制专项等政策的鼓励下，一批重点骨干制药企业积极转型，从单纯生产转向生产和研发结合；从单纯仿制，转向创仿结合；从单纯购买数据转向开展国际合作。现在，我们很多的药品研究已经开展国际合作，包括临床前研究和临床研究，并取得了一些积极成果。企业应该成为医药创新主体，加强产学研结合，国家重大新药创制专项，应加大对企业的投入。同时，中国化学制药工业协会也将加强组织协调，促进政府有关部门制定综合配套扶持新药研发政策，如将一类新药自动列入医保目录、加快新药审批进度、加大财政金融支持力度、加强知识产权保护、规避临床试验风险、加快创新药物产业化、加强药品上市再评价等，促进新药研发跨上新台阶。
开展仿制药质量一致性评价
国家食品药品监督管理局为落实《国家药品安全“十二五”规划》，全面提高药品标准与质量，规范医药企业在仿制药研发中的行为，决定利用再注册的机会，对2007年前注册的仿制药品，开展与国外原研药进行质量一致性评价工作，从而使中国的仿制药质量和疗效达到与原研药一致，其中涉及化学药品生产企业2400多家，产品500余种。开展仿制药质量一致性评价工作，为整体提升我国仿制药质量提供了契机，是利国利民利企的好事。
笔者认为，仿制药质量一致性评价工作要和新版GMP实施、新版《药典》实施等相结合，与“十二五”规划其他工作形成合力，促进医药产业结构调整，优化产品结构，确保公众用药安全。同时，仿制药质量一致性评价还应本着科学合理、经济适用、分类开展的原则，与药品标准提高、评价抽验工作相结合，选择内在质量差异大、用药人群广、市场销量大的品种先行先试，积累经验，逐步推广。行业内的龙头企业，要对本企业的产品进行排队，优先解决本企业的骨干产品、支柱产品，与原研药进行对照，包括晶型、杂质、辅料、溶出度等，促进企业产品的二次开发。我们要通过开展仿制药质量一致性评价工作，推动国内仿制药按国际标准研发和生产，促进医药产业结构优化，提高产品集中度，遏制低水平重复，使公众获得优质而价格合理的药品，最终使国产仿制药走向国际。
应对限抗令下的挑战和机遇
卫生部颁布的《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年8月1日起正式实施。限抗令无疑给众多抗菌药生产企业带来新挑战，最明显的是抗菌药销售额迅速下滑，抗菌药市场总体缩小。从长远看，原来市场占有率不高、销售量不大的抗菌药品会因市场相对萎缩变得无以为继，最终导致部分停产；品种单一、规模小的企业将被淘汰。但从整个行业的发展来看，限抗令带来的机遇仍大于挑战。对此，医药企业首先要研究在新形势下如何加大产品结构调整、实施战略转型。目前，已有部分抗菌药生产企业在调整产品结构、实施战略转型方面走在前面。其次要关注政策走向，明确发展战略，调整产品结构，总结先进经验，规范市场行为，促进行业健康发展。
加快制药行业重组整合
建议政府出台相关法规政策，鼓励有资本实力和竞争优势的企业实施跨地区、跨所有制收购兼并和联合重组，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团，进而显著提高企业规模经济和产业集中度。同时，支持辅料、原料药和制剂企业上下游整合、工业和商业上下游整合，丰富产品组合，提高供应链效率，提高设备利用率；支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展，形成大型企业和中小企业分工合作、协调发展的格局。此外，还要抓住国际国内市场快速发展的机遇，推动更多的制药企业重组上市，拓宽融资渠道，加快创新发展。随着国家关于制药企业技术及生产批准文号转移、委托加工生产等政策逐步落实，医药行业将迎来重组整合、集约发展的大好时机。
倡导发展“绿色制药”
党的十八大报告提出，努力建设美丽国家，着力推进绿色发展、循环发展、低碳发展，形成节约资源和保护环境的空间格局、产业结构、生产方式、生活方式。我国是全球最大的化学原料药生产国，在化学原料药快速发展的同时，能源消耗大和环境污染等问题日益突出。因此，要大力倡导发展“绿色制药”，增强全行业的环保意识、生态意识，营造全行业爱护生态环境的良好风气。要推动药品生产企业提高规模化和集约化程度，促进产业集聚发展，以实现污染物集中治理和单位产值能耗下降；鼓励企业加强环保和节能管理，从生产源头抓环保，从工厂设计开始抓节能；支持生物合成、膜分离等清洁生产技术的开发利用，减少化工原料的使用和污染物的排放；加强资源、能源回收和循环利用，提高废水、废气、废渣等污染物治理水平。
提高医药经济国际合作水平
党的十八大报告强调全面提高开放型经济水平，将目标直接指向中国在国际竞争体系中的地位，提高中国从对外经贸发展中的收益，为中国产业在国际市场上争取更加平等的竞争环境。考虑到我国医药企业在世界医药体系中不断扩展的现状，一些制药企业和他们的高管成为其他国家反垄断执法者的目标，对此我们应该理性看待并积极应对。我国医药企业在参与国际竞争的同时，也要积极应对他国反垄断法域外适用，从而保障自身的合法权益。应该承认，欧美国家反垄断法域外适用已相对成熟，可供我国学习和借鉴。市场经济就是法治经济，我们要学习国际医药领域法律知识，加强企业合规经营，规避国际交往法律风险，提高医药开放型经济水平和国际贸易收益。
总之，作为医药企业要认真学习贯彻党的十八大精神，加速产业转型升级，实现医药产业的规模化、集约化、规范化和国际化，促进我国医药产业持续健康发展。
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